Respostas com a norma à vista
Cada resposta indica a norma, o artigo ou a decisão em que se funda. Quando a resposta não pôde ser confirmada em fonte oficial, é assinalada.
O EHDS substitui o RGPD?
Não. O Regulamento (UE) 2025/327 sobrepõe-se ao Regulamento Geral sobre a Protecção de Dados sem o substituir, mantendo este último como quadro-base e acrescentando obrigações específicas de interoperabilidade, de governação e de disponibilização.
Quando temos de estar preparados?
A aplicação geral ocorre a partir de 26 de Março de 2027. A partir de 26 de Março de 2029 aplicam-se o primeiro grupo de categorias prioritárias — sumários de doente, receitas e dispensas electrónicas — e a generalidade do regime de uso secundário. A partir de 26 de Março de 2031 aplicam-se as restantes categorias, incluindo imagiologia médica, resultados laboratoriais e relatórios de alta.
Que dados são categorias prioritárias?
Sumários de doente, receitas e dispensas electrónicas, estudos de imagiologia médica e respectivos relatórios, resultados de exames laboratoriais e relatórios de alta — as cinco categorias já identificadas na Recomendação (UE) 2019/243 da Comissão, de 6 de Fevereiro de 2019.
O que significa ser detentor de dados?
Significa que a entidade que detém dados de saúde electrónicos passa a ter obrigações activas de os disponibilizar aos organismos nacionais de acesso a dados de saúde, para efeitos de uso secundário autorizado, em ambiente seguro de tratamento, sem prejuízo do direito de oposição dos titulares.
O uso secundário pode servir para tarifação de seguros?
Não. O Capítulo IV proíbe expressamente a utilização de dados obtidos ao abrigo do regime de uso secundário para publicidade, decisões de emprego, decisões em matéria de seguros e decisões de crédito.
Que direitos novos tem o titular?
Além dos direitos já decorrentes do RGPD, o Capítulo II consagra o acesso rápido e gratuito aos dados de saúde electrónicos, o direito de inserir informação no próprio registo, o direito de pedir rectificação, o direito de conceder e de restringir o acesso a profissionais de saúde, o direito de consultar os registos de acesso e o direito de recusar o acesso, salvo interesse vital.
O que muda para os fabricantes de sistemas?
O Capítulo III impõe requisitos obrigatórios de interoperabilidade e segurança aos sistemas de registo de saúde electrónico, com regime de conformidade dirigido a fabricantes e distribuidores, aplicável de forma faseada em 2029 e 2031.
O Regulamento da Inteligência Artificial aplica-se aos sistemas clínicos?
Aplica-se aos sistemas classificados como de alto risco. O Regulamento (UE) 2026/1744, de 8 de Julho de 2026, alterou o calendário: os sistemas do Anexo III — onde se incluem a avaliação de elegibilidade para serviços de saúde, a triagem de chamadas de emergência e a avaliação de risco e tarifação em seguros de vida e de saúde — passam a 2 de Dezembro de 2027; os do Anexo I, onde se incluem os dispositivos médicos, a 2 de Agosto de 2028.
Podemos delegar a preparação no fornecedor do sistema?
Não integralmente. O Capítulo III dirige-se a fabricantes e distribuidores, mas as obrigações dos Capítulos II e IV recaem sobre a entidade responsável. A governação, a decisão sobre disponibilização e a prestação de contas não são delegáveis.