A União deixou de pedir apenas que proteja os dados. Passou a exigir que os disponibilize.
O Regulamento (UE) 2025/327 não acrescenta apenas obrigações ao Regulamento Geral sobre a Protecção de Dados: inverte a lógica institucional dominante. O prestador deixa de ser exclusivamente responsável pela protecção dos dados que detém e passa a ser detentor de dados, com obrigações activas de disponibilização, interoperabilidade e prestação de contas.
O artigo 15.º, n.º 3, confere ao doente o direito a uma reprodução fiel e inteligível de todos os dados, incluindo a cópia integral dos documentos do processo clínico, quando tal seja necessário para compreender e verificar os dados.
Os números que sustentam esta prática
Todos os valores foram verificados na fonte oficial indicada. Nenhum é estimativa.
Seis regimes que incidem sobre o mesmo dado
Uso primário
Capítulo II. Acesso rápido e gratuito do titular aos seus dados de saúde electrónicos, direito de inserir informação no seu registo, de pedir rectificação, de conceder e restringir o acesso de profissionais, de consultar os registos de acesso e de recusar o acesso salvo interesse vital. Infra-estrutura transfronteiriça MyHealth@EU.
Sistemas de registo
Capítulo III. Requisitos obrigatórios de interoperabilidade e segurança para os sistemas de registo de saúde electrónico, com regime de conformidade dirigido a fabricantes e distribuidores.
Uso secundário
Capítulo IV. Organismos de acesso a dados de saúde em cada Estado-Membro, pedidos de acesso e autorizações de dados, tratamento obrigatório em ambientes seguros, rede HealthData@EU e direito de oposição dos titulares.
Finalidades proibidas
O uso secundário não pode servir publicidade, decisões de emprego, decisões em matéria de seguros nem decisões de crédito. A proibição tem consequência directa sobre modelos de subscrição e de tarifação.
Categorias prioritárias
Sumários de doente, receitas e dispensas electrónicas, imagiologia médica e respectivos relatórios, resultados de exames laboratoriais e relatórios de alta — as cinco categorias já identificadas na Recomendação (UE) 2019/243.
Convergência regulatória
O Regulamento Dados desde 12 de Setembro de 2025, a Directiva NIS2 no sector da saúde e o Regulamento da Inteligência Artificial em 2027 e 2028 incidem cumulativamente sobre o mesmo objecto.
Da posição actual à qualidade de detentor de dados
Confronto da situação da entidade com as obrigações aplicáveis em cada marco do calendário, por capítulo do Regulamento.
Definição do modelo de governação: papéis, responsabilidades, decisão sobre disponibilização e articulação com a autoridade de protecção de dados e com o futuro organismo de acesso a dados.
Avaliação da qualidade e da codificação dos dados nas categorias prioritárias — é aqui que a preparação se torna trabalho plurianual e não exercício documental.
Articulação com o fornecedor do sistema de registo de saúde electrónico quanto aos requisitos do Capítulo III e ao formato europeu de intercâmbio.
Implementação dos novos direitos: restrição de acesso, consulta dos registos de acesso, inserção de informação e oposição.
Preparação para o regime de uso secundário: identificação dos conjuntos de dados, resposta a pedidos dos organismos de acesso e gestão da oposição dos titulares.
O que a Audiqcer faz nesta matéria
6 produtos e serviços minimamente viáveis, cada um com ficha técnica, entregáveis identificados e base normativa verificada.
Avaliação de preparação para o EHDS
Confronto sistemático da situação da entidade com as obrigações do Regulamento (UE) 2025/327, por capítulo e por marco do calendário de aplicação.
Ficha técnicaModelo de governação da informação de saúde
Construção do modelo de governação exigido pela qualidade de detentor de dados: quem decide, com que critério, com que evidência e perante que autoridade.
Ficha técnicaNovos direitos do titular no uso primário
Implementação dos direitos do Capítulo II: acesso gratuito, inserção de informação, rectificação, concessão e restrição de acesso a profissionais, consulta dos registos de acesso e recusa de acesso.
Ficha técnicaRequisitos de sistemas de registo de saúde electrónico
Análise dos requisitos do Capítulo III e tradução em especificação contratual e em critérios de aquisição, para fabricantes e para quem adquire.
Ficha técnica